耗時(shí)1年總結(jié)！三類醫(yī)療器械許可證避雷干貨
[六R][六R][六R]家人們，三類醫(yī)療器械許可證真的超難搞！但一旦拿下，市場競爭力直接翻倍！今天就把我申請三類醫(yī)療器械許可證的經(jīng)驗(yàn)分享給大家，全是干貨，建議收藏！
💥為什么三類許可證這么難搞？
醫(yī)療器械三類屬于最高風(fēng)險(xiǎn)級別，像心臟支架、人工關(guān)節(jié)都在此列。審批嚴(yán)格、周期長，通常需要12 - 18個(gè)月 ，但高難度伴隨著高回報(bào)，拿下它，市場競爭力直接起飛！
📌6步拆解申請全流程（附材料清單）
1. 前期定位：確認(rèn)產(chǎn)品分類，對照《分類目錄》或申請分類界定；確保研發(fā)合規(guī)，產(chǎn)品技術(shù)要求對標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 建立質(zhì)量管理體系：這是關(guān)鍵步驟，需通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場考核，要提前準(zhǔn)備好組織架構(gòu)圖、程序文件、生產(chǎn)記錄模板等。
3. 產(chǎn)品檢測與臨床評價(jià)：檢測報(bào)告要送檢至國家級檢測機(jī)構(gòu)，臨床評價(jià)有兩種路徑，同品種比對（免臨床試驗(yàn)，需提供對比數(shù)據(jù)）和開展臨床試驗(yàn)（耗時(shí)6個(gè)月+，費(fèi)用高） 。
4. 遞交注冊申請：準(zhǔn)備好營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等核心材料。
5. 技術(shù)審評與補(bǔ)正：常見駁回點(diǎn)是臨床數(shù)據(jù)不充分、技術(shù)要求不明確，建議提前與審評中心預(yù)溝通。
6. 體系核查與領(lǐng)證：藥監(jiān)局現(xiàn)場核查后，20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)證！
小白避坑指南
1. 體系文件必須“寫你所做，做你所寫”，避免文件與實(shí)操脫節(jié)。
2. 說明書標(biāo)注“三類”字樣，禁忌癥描述需嚴(yán)謹(jǐn)。
3. 注冊檢驗(yàn)樣品需與最終生產(chǎn)版本一致。
[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]