美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu)：
1、食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。
該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標準和安全等。
2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標準。
4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。
5、獸用藥品中心(CVM)
FDA產(chǎn)品認證申請流程
1、進口商或代理商在貨物到達五曰之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報單；
2、食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境
．海關(guān)入境申報單復(fù)印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）
．商業(yè)發(fā)票的副本
．擔負責任、稅務(wù)和接收處罰之保證。
3、食品及藥管局審核進口商之入境申報單以確定是否要進行實物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。
4A、決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國海關(guān)和提出申請之進口商發(fā)函"可以進行"。對于食品及藥管局來說，該貨物即放行了。
4B、決定根據(jù)以下項目作抽祥檢查：
．貨物之性質(zhì)；
．食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。
食品及藥管局向美國海關(guān)和該進口商發(fā)出"抽樣通知"。該貨物必須保持原封不動，等待進一步通知。取樣之后，進口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫（詳情請與美國海關(guān)聯(lián)系）。
5、食品及藥管局獲取實物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實驗室進行檢驗分析。
6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認樣本符合要求，食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽發(fā)"通知"。
6B、食品及藥管局分析認定樣本"似乎違反FD&C法以及其他相關(guān)法"。食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽；扣留和聽證通知"，該通知說明違法性質(zhì)，給進口商十個工作曰陳述可以接收該貨物的理由。這個聽證是進口商為該批進口進行辯護和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機會。
7A、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對"扣留和聽證通知"作出反應(yīng)。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。
7B、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對"扣留和聽證通知"既不作出反應(yīng)，又不要求延長聽證期限。
8A、食品及藥管局對該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽證。這個聽證是陳述相關(guān)事務(wù)的機會，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。
8B、食品及藥管局向進口商簽發(fā)"拒絕入境"通知。這是曾向其簽發(fā)"抽樣通知"的同一個人或公司。所有收到"抽樣通知"以及"扣留和聽證通知"者皆發(fā)給一份"拒絕入撞"通知。
9A、進口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實驗室檢驗、符合己公布的人類食物中"污染物和殘缺標準的抽樣結(jié)果。
9B、進口商提出"改善或采取其他措施授權(quán)（FDAFD766表）"申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標的食品通過重新貼標簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。
9C、食品及藥管局收到美國海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準。對"拒絕接收通知單"上所列商品的出口或銷毀在美國海關(guān)指導(dǎo)下進行。
10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標準。
10B、食品及藥管局審核進口商提出的改善程序。對于清算損失的賠償須訂立契約。
11A、食品及藥管局認定樣品"合格"。向美國海關(guān)和進口商發(fā)出標有"原來扣留、現(xiàn)在予以放行"字樣的"放行通知"。
11B、食品及藥管局認定樣品"不合格"。進口商可以遞交"改善或采取其他措施授權(quán)"（參閱9B）申請，否則，食品及藥管局將簽發(fā)"拒絕接收通知"（參閱8B）。
11C、食品及藥管局批準進口商之改善程序。經(jīng)批準的申請函，等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣"的聲明。
11D、如果過去的經(jīng)驗顯示提出的辦法不會成功，食品及藥管局會否決申請人之改進程序。第二次即最后一次請求中除非提出有意義的改進實施辦法以保證相當?shù)某晒�可能性，食品及藥管局將不予考慮。申請人FDAFD 766表上得到通知。
12、進口商完成所有改進程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。
13、食品及藥管局進行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進授權(quán)條款。
14A、食品及藥管局分析認為樣本合格。向進口商和美國海關(guān)發(fā)出"放行通知"。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDAFD790表中估算。副本送美國海關(guān)。美國海關(guān)負責收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。
14B、食品及藥管局認定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDAFD790表中估算。美國海關(guān)負責收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。
進口商可以加快商品入境！
．在貨物起運立前確定待進口之產(chǎn)品是合法的。
．請私人實驗室檢驗待進口食品樣品并核實對加工廠的分析。雖然這些分析不是最后結(jié)果，但是可能顯示該加工廠具備生產(chǎn)滿意和合法產(chǎn)品的能力。
．簽訂貨運合同之前，熟悉食品及藥管局之法律要求。
．請求負責你處入境口岸的食品及藥管局地區(qū)辦公室協(xié)助。
．熟悉本文所述之食品進口程序。
FDA認證[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]