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口罩EUA批準一口罩EUA申報一口罩EUA辦理 

概述: 因影響,現針對KN95型口罩的EUA中請,FDA在短期內快速審核口罩資料,并在公布獲得EUA授權的企業和產品型號,相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。   目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家
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 因影響,現針對KN95型口罩的EUA中請,FDA在短期內快速審核口罩資料,并在公布獲得EUA授權的企業和產品型號,相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。

  目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家,通過EUA授權的企業只有8加,其中3M臺灣的企業,后續可能會有客戶需要辦理EUA批準。

  EUA申請的范圍是生產的一次性防護口罩,立體型。平面口罩不在范圍內。

  申請的條件有哪些:

  未經任何NIOSH認證的制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(EUA)。

  1.工廠生產的其他型號過了NIOSH認證(列如拿到了N95認證)

  2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證

  3.有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準,并可以提供證明給FDA驗證(根據的相關標準進行設計和驗證的產品)。

  溫馨提示:三個選項中,第三個條件相對比容易滿足。

  辦理EUA批準需要的資料:

 FDA醫療注冊證書

  填寫申請表,

  檢測標準預計出口數量

  英文GB檢測報告

  周期:有美國FDA審核批復,正常周期:1-2周 如資料不齊全,不符合要求周期將會延遲。

  提醒:EUA批準只是應急方案,結束后需要重新做NIOSH認證
[本信息來自于今日推薦網]
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