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概述:FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或t
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全國
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  • 668 元
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  • 歐華檢測-賓工
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15307552806 賓賽
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2881463285
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美國FDA醫療器械認證新流程 美國有超過1,700種FDA醫療器械目錄。根據風險程度,FDA將醫療器械分為三類(I,II,III)。風險等級逐步增加,第三類風險等級最高。 FDA明確定義了每種醫療器械的產品分類和管理要求。首先,對于任何產品,公司需要注冊企業注冊和產品列表。 I類設備 一般控制大多數產品只需要在GMP規范中注冊,列出和實施,產品可以進入美國市場(其中極少數產品免于GMP,很少有產品需要向FDA提交510(K)應用(PMN(上市前通知))這些設備可用于確保其功效和安全性,如拐杖,眼科鏡片和膠帶,占所有醫療設備的約27%。這些控制措施包括:禁止銷售不道德和不正確標簽的產品; FDA可能禁止銷售不合格產品;必須報告與FDA有關的危害,維修,更換等;限制某些設備的銷售,銷售和使用;制造規范。 II類產品(約46%) 一般控制+特殊控制在公司注冊并列出產品后,除上述一般控制之外的大多數產品都需要上市前通知(PMN:上市前通知)(即510K)。少數二類產品可免于上市前通知流程。制造商必須在產品推出前90天向FDA提交申請。在510K審查之后,該產品可以上市銷售。 III類產品(約占7%) 一般控制+上市前批準在注冊和上市后,公司必須實施GMP并向FDA提交PMA申請(某些III類產品也是PMN)。一般而言,III類產品主要是維持,支持生命或植入體內的設備。它對患者有潛在危險并可能導致傷害或疾病,例如心率調節器,子宮內設備和嬰兒保育箱。占所有設備的8%。這些設備必須在獲得FDA的PMA后出售。注意:   對于I類產品,在公司向FDA提交相關信息后,FDA僅宣布不向企業發布相關文件;對于II類和III類設備,企業必須提交PMN或PMA,并且FDA將給予該公司正式的市場準入批準函(Clearance),允許公司在他們自己的美國醫療設備市場上直接銷售他們的產品。名稱。至于公司是否在申請過程中進行了現場GMP評估,FDA將確定綜合因素,如產品風險等級,管理要求和市場反饋。    基于以上所述,大多數產品在注冊公司,列出產品,實施GMP或提交510(K)申請后都可以獲得FDA的批準。除了根據設備的風險進行分級外,FDA還根據設備的使用情況將現有的醫療設備產品分為16類(醫療專業“面板”)。當然,這只是一個粗略的分類。具體到特定設備,它屬于哪個類別,以及是否被免除,必須通過其相應的監管號碼來識別。 1700種產品,每種產品都有一個與之對應的法規編號。 步 第一步:確定產品的分類 根據CFR TITLE 21部分862-892的大多數醫療設備可以根據該分類代碼進行分類。 FDA分類代碼 第2步:選擇美國代理商(美國代理商) 第三步:注冊準備 1類產品直接在工廠注冊并列在產品中; 2類產品需要510(k)份文件。 步驟4:向FDA提交510(k)文件以供審查 第5步:工廠注冊和產品列表
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