提交的文件 選購指南
DMF注冊(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交格式
自2017年5月5日起,許多向美國藥監(jiān)局的新藥審評和研究中心(CDER)和生物藥審評中心(CBER)的提交的文件,必須以eCTD提交。 這意味著,您不必再次發(fā)送已經(jīng)提交的文件。但任何新的文件都必須使用eCTD,其中包括對舊申請的補(bǔ)充提交,如修訂和報告。 而且,F(xiàn)DA說,沒有例外,沒有延長。 這些申請包括:新藥申請(NDAs),仿制藥申請(ANDAs),生物制品許可申請(BLAs)和主文件(Drug Master Files, DMF)都須使用eCTD格式提交。 FDA規(guī)定,DMF文件大小在10GB的提交......
電話:15626565226 15626565226 王小媛